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完整性驗證

 

完整性驗證圖-中文



實驗室設備

零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。

針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

目的

在指定溫度下,通過經待定產品濕潤的過濾器的擴散流、壓力保持或氣泡點的限值。

原理和方法選擇

通過產品濕潤的試驗數據和參比溶液濕潤的相應參數來計算產品濕潤過濾器的完整性檢測參數,包括擴散流限值、檢測壓力以及小氣泡點。


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